MoCRA : ce que la réforme américaine des cosmétiques exige vraiment de vos données

Enregistrement des sites et listing des produits

Les entreprises doivent enregistrer leurs sites de fabrication et transformation, et lister chaque produit avec sa composition. Ce listing doit rester à jour : chaque reformulation ou nouveau produit doit être reflété auprès de la FDA.

Cela suppose une source unique et fiable de la composition de chaque produit — exactement ce qui manque quand les formules vivent dans des fichiers dispersés.

Reporting des effets indésirables graves

MoCRA instaure l'obligation de signaler les effets indésirables graves sous 15 jours ouvrés. Répondre suppose de relier rapidement un lot, un produit, sa formule et ses ingrédients — une traçabilité difficile sans référentiel structuré.

Deux référentiels réglementaires à tenir en parallèle

Une marque présente en Europe et aux États-Unis doit satisfaire des cadres différents — annexes de la réglementation cosmétique UE d'un côté, MoCRA de l'autre — à partir de la même formule. Maintenir deux dossiers manuellement multiplie le risque d'écart.

Ce que cela change pour vos données produit

Se conformer à MoCRA suppose une composition produit toujours à jour, traçable jusqu'à l'ingrédient, et déclinable selon les exigences de chaque marché.

Un PLM qui centralise la formule comme source unique de vérité permet de générer les informations de listing, de tracer un effet indésirable jusqu'au lot et de tenir les dossiers UE et US à partir de la même donnée. crumble-ai fait de la formule le référentiel maître, décliné par juridiction.